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900棋牌平台:2020年01月19日 发表人:石药集团


1月19日,《石家莊日報》專題報道900棋牌_安全购彩玄甯獲得美國食品藥品監督管理局(下稱美國FDA)審評通過一事,報道點評:一粒小小的藥片,承載了900棋牌_安全购彩爲人類健康服務的使命,也寄托了中國制藥企業創新的未來期望。

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900棋牌_安全购彩持續創新爭做國際醫藥行業“領跑者”


剛剛過去的2019年歲尾,900棋牌_安全购彩生産的高血壓藥物玄甯(通用名:馬來酸左氨氯地平,美國商品名:CONJUPRI),獲得美國食品藥品監督管理局(下稱美國FDA)審評通過,成爲中國本土企業第一個獲得美國完全批准的創新藥。

來自中國石家莊的這一粒小藥片,完成了從中國制造到中國智造的大跨步,以新分子藥物的身份,拿到在全球上市銷售的許可證。這一步,中國藥企已經走了幾十年。

突圍“全球新”

得知900棋牌_安全购彩玄甯獲得美國FDA審評通過後,全國人大常委會相關領導欣喜批示:“雖道路曲折艱難,但經驗彌足珍貴,能力提升迅猛,定會鼓舞行業同事們的信心。”

在剛剛結束的河北省兩會上,省政府工作報告提到:900棋牌_安全购彩創新藥“玄甯”得到國際最高標准認證。

在石家莊市兩會上,市政府工作報告亦提到:石藥玄甯領航中國藥出海,中國制造成爲世界標准,實現曆史性零的突破,標志著石家莊生物醫藥創新能力達到國際新高度。

一粒小小藥片,受到中央和地方政府的高度關注。相較于國際知名制藥企業,我國化學制藥起點晚、基礎弱,但是在國家創新政策指引下,國內藥企接軌國際高端已在爬坡長進。900棋牌_安全购彩的玄甯此時領航中國制藥晉級國際,無疑是我國制藥史上的裏程碑事件,對我國醫藥行業出海、對企業自身未來發展的全球化謀略,具有重大推動意義。

中國醫藥産業經曆由“仿制型”向“創新型”的升級,同時中國藥企的新藥研發亦經曆從“中國新”到“全球新”的叠代。900棋牌_安全购彩董事長蔡東晨表示:“中國的制藥企業必須走出去,必須學會在國際市場遊泳,才能在面對更大競爭的時候不會溺水。”蔡東晨的說法,代表了我國制藥企業的共識。在全球競爭日趨激烈的大背景下,出海,是我國醫藥企業實現創新報國、在全球舞台跳舞的必答題。

石药集团近年的國際化动作频繁,且不乏一些大招。早在2006年、2007年,石药集团就与美国和韩国两家知名公司,签署了恩必普软胶囊产品在欧美及韩国市场的专利使用权转让协议,是我国原创药物首次向欧美等发达国家实现专利转让。

  2014年,石药集团启动玄宁项目的美国临床研究。基于按照美国cGMP要求进行的临床前CMC研究和在美国进行的、符合美国GCP要求的临床研究,FDA对玄宁在美临床的安全性和有效性给予完全认可,认为无需额外开展其他临床试验,这标志着石药集团的临床前研究和临床研究能力达到了在欧美通用的国际标准,创新能力真正与国际接轨。

國際化的探索,使石药集团目前已经有8个产品在国外开展临床试验,恩必普软胶囊已经处于II期临床阶段;恩必普、抗体药物偶联物ADC(DP303c)等5个产品获得美国FDA颁发孤儿药的资格,并展开新药临床试验;盐酸二甲双胍片等19个品种获ANDA批件并在美国实现销售。

向“新”而行

900棋牌_安全购彩成功出海,背後的底氣,是河北省及石家莊市多年來,對政産學研用各類資源集聚的戰略統籌,爲企業實現高質量發展提供了良好的創新環境。

生物醫藥健康産業是關系國計民生的重點産業,也是石家莊市構建“4+4”現代産業格局的重要組成部分。目前,石家莊生物醫藥産業集群彙聚了全省95%以上的醫藥科技創新要素,綜合競爭力居全省第一位。

石药集团董事长蔡东晨反复强调“自古华山一条路,就是创新”。没有新药投入,企业只能慢慢死去。而随着我国医药卫生体制改革深入推进,国内的医药产业进行新旧动能转换,恰逢全球医药竞争格局迎来重塑关键期。在内外共识下,石药集团确立了“创新+國際化”的双轮驱动战略,目前已经开发出国家一类新药2个、二类新药16个、三类新药6个。上市了恩必普、玄宁、欧来宁、津优力、多美素、诺利宁、克艾力等多个新药产品,缓解抗肿瘤、心脑血管等领域大量未被满足的临床需求。

現在,900棋牌_安全购彩有研發人員1800余人,建立起了中美兩地協同開放式研發體系,在美國加利福尼亞、德克薩斯、新澤西等地設立了4個研發中心和臨床中心,國內在北京、上海、蘇州等地,建立了研發中心。重點圍繞抗體篩選和ADC偶聯平台,雙抗平台,口服緩控釋、長效注射劑、氣霧劑技術平台,小分子篩選平台,納米藥物、特殊制劑和成果轉化平台等五大技術平台,聚焦新靶點、新技術,每年投入20億元,持續加大研發強度。

目前,石藥在心腦血管、腫瘤、內分泌、抗感染、精神神經、自身免疫等六大治療領域,已有300多個在研項目,其中在研新靶點大分子生物藥50個、小分子新藥40個。

石藥在美國的AlaMab公司,聚焦于同類首創生物藥(First-in-Class) ,其中,全球同類首創(First-in-class)Cx43靶點抑制性抗體, 開始Ⅰ期臨床試驗,全球同類首創Cx43靶點激動性抗體, 即將開始Ⅰ期臨床試驗。

900棋牌_安全购彩還與國內外100多所高校和科研院所建立了産學研合作關系,重點建立了6個緊密的産學研合作聯盟,12個聯合實驗室。與美國哥倫比亞大學、德州大學等合作,通過建立聯合實驗室、共同開發全新靶點抗體新藥等形式,融入國際高端技術領域。

創新也爲企業和社會帶來實實在在的回饋,2019年,石藥控股集團累計實現銷售收入364.56億元,較上年同期增長21.25%,上交各類稅金30.4億元,較上年同期增長10.1%。

堅守“做好藥爲中國善報天下人”的初心

  2018年上映的电影《我不是药神》曾感动很多人,影片直击社会痛点,反映出用药难、用药贵的社会难题,时至今日仍是政府和大众关注的热点。

片中的原研藥格列衛,目前國內只有三家在産,900棋牌_安全购彩是其中之一。但較原研藥動辄上萬元的售價,900棋牌_安全购彩名爲諾利甯的仿藥,在療效一致的情況下,售價要遠遠低于原研藥,解決了重大民生負擔。

解決“用藥難,用藥貴”的狀況,離不開創新。爲了讓百姓用上安全有效、買得起的新藥,石藥人一直在努力踐行創新,年投入20億元,用于新藥的篩選開發、臨床試驗、質量研究等。

拿高血壓藥來說,目前,國際抗高血壓藥物仍以外資企業爲主,外資産品多年占據國內最大的臨床用藥,高額藥價成爲巨大的民生負擔。石藥玄甯創造性開發了手性循環拆分技術,在保證療效的同時,服藥劑量減少一半,不良反應發生率大大降低,且具有更好的安全性和耐受性。本著新藥安全可及的原則,玄甯于國內的單片價格,還不到進口産品的三分之一,對于中國高達2.45億人、需長期服藥的高血壓患者群體,減輕了龐大的經濟負擔。

900棋牌_安全购彩還積極參與國家重大項目、關鍵技術的突破,“十五”以來,共承擔“重大新藥創制”科技重大專項、國家科技支撐計劃等國家項目81項,獲得8項國家級科技榮譽,擁有新型藥物制劑和輔料及手性藥物2個國家重點實驗室。在新藥儲備和國家重大健康領域,積極發揮作用。

做藥品更要追求高質量。“我們的目標是‘做老百姓吃著放心的好藥’,質量萬萬不可馬虎。尤其對于醫藥企業來說,我們的一丁點失誤都可能給患者帶來巨大的痛苦,所以必須竭盡所能讓老百姓放心,這既是我們的良心,也是我們的底線。當每位患者聽到‘石藥’兩個字心裏就感覺踏實的時候,我們的品牌就真正立住了。”蔡東晨的話樸實而有力量。

在滿足國家現行藥品生産質量管理規範的基礎上,石藥從員工抓起,對質量控制和檢測人員實行嚴格考核;嚴控産品設計、原輔料采購、生産過程控制、成品檢驗、不良反應監測和報告五大關鍵環節。如今,900棋牌_安全购彩有25個産品順利通過美國FDA現場檢查,還取得了16張CEP證書和33個DMF登記號,質量達到國際最高標准,已經成爲國內通過國際高端質量認證品種最多的制藥企業,同時也將質量第一的理念帶出了國門。

一粒小小的藥片,承載了900棋牌_安全购彩爲人類健康服務的使命,也寄托了中國制藥企業創新的未來期望。

專注制藥,專注健康。900棋牌_安全购彩將通過持續的創新,在健康領域深耕,成爲國際醫藥行業競技場上的“領跑者”和中國醫藥品牌的“頂梁柱”,源源不斷爲全球患者貢獻中國智慧。

本报首席记者 范玉蕾  通讯员 王 娜