玄甯走向國際靠的是實打實的臨床試驗數據

900棋牌平台:2019年12月23日 发表人:石药集团


高血壓是常見的心血管疾病,目前國際上常用藥物主要有CCB(鈣通道拮抗劑)、ACEI(血管緊張素轉換酶抑制劑)、ARB(血管緊張素受體拮抗劑)、利尿劑、β-受體阻滯劑。

氨氯地平是第三代鈣通道拮抗劑,左旋氨氯地平爲用于治療高血壓的純化(S)-氨氯地平,即氨氯地平((R)-及(S)-氨氯地平的消旋混合物)中具有藥理活性的對映異構體。主要通過阻斷血管平滑肌細胞上的鈣離子通道發揮擴張血管、降低血壓的作用,其抗高血壓作用的機制是直接松弛血管平滑肌,從而達到降壓的作用.

馬來酸左旋氨氯地平早于2003年,以“玄甯”之名在國內上市,積累了大量的臨床數據。馬來酸左旋氨氯地平“腦卒中患者血壓強化幹預試驗(IBIS) ”、“中國急性缺血性腦卒中降壓試驗Ⅱ”兩項研究進入國家“十三五”課題,“腦卒中後病人最佳血壓和膽固醇管理方案研究(SHOT) ”,牽頭單位爲歐洲高血壓聯盟+中國高血壓聯盟,將在歐洲收集2500例,中國收集5000例。

2013-2017年,国家十二五重大新药科技重大专项LEADER研究—马来酸左旋氨氯地平与苯磺酸氨氯地平在高血压治疗中的比较效果研究,由北京大学第一医院霍勇教授牵头,项目样本量高达10000 余例,覆盖全国21 座城市,包括北京大学第一医院、中国医学科学院阜外心血管病医院、上海交通大学附属瑞金医院等110 个临床参研中心。对LEADER研究最核心的评价指标—复合心脑血管事件的评判,亦采用了独立的终点事件评审委员会盲审的方式进行。

結果顯示,馬來酸左旋氨氯地平一半劑量的降壓療效與苯磺酸氨氯地平相當,馬來酸左旋氨氯地平血壓控制率94.24%,苯磺酸氨氯地平(進口)91.35%;對高血壓患者心腦血管複合終點事件的預防能力相當,馬來酸左旋氨氯地平複合心腦血管累計發生率4.57%,苯磺酸氨氯地平(進口)5.04%,但是,對于既往有腦卒中、糖尿病的高血壓患者,馬來酸左旋氨氯地平預防心腦血管事件能力有更強的傾向;在不良反應方面,馬來酸左旋氨氯地平明顯優于苯磺酸氨氯地平(進口),尤其是水腫及頭痛方面表現更加突出,馬來酸左旋氨氯地平水腫發生率1.1%,頭痛0.7%,苯磺酸氨氯地平(進口)水腫發生率2.8%,頭痛1.1%。LEADER研究的開展及後續詳細的數據分析,在中國高血壓藥物研究史上具有裏程碑式的意義。

玄甯于2014年啓動美國臨床。在美國,對專利有臨床數據上的互認,但中國創新的臨床數據很難在國際上被認可,包括FDA和歐洲國家的一些認證。2017年,我國正式加入ICH,即國際人用藥品注冊技術協調會,進一步提高中國藥品研發的水平和質量。隨後,國家食藥監總局藥審中心發布關于《接受境外臨床試驗數據的技術要求》征求意見稿,加速了國內外臨床數據的互認,爲我國創新藥的“進出”提供了巨大支持。

石藥美國分公司執行總監王錫德介紹:“我們的臨床數據質量非常高,提交的資料也很齊全,所以FDA基本沒有什麽質疑。”值得一提的是,作爲第一個中國先批准、美國後批准的新藥,FDA沒有進行對石藥玄甯國內生産車間的批准前檢查,說明對石藥質量管控體系的完全信任和肯定,也證明我國制藥質量標准完全達到國際最高水准。